Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-18:2017 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thú y Trung ương biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này quy định chi tiết quy trình kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt phòng bệnh Newcastle (bệnh dịch tả gà) nhằm đánh giá chất lượng sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết các nội dung cốt lõi và quy định kỹ thuật được nêu trong TCVN 8685-18:2017:

• Tiêu chuẩn này áp dụng đối với việc kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt (dạng nhũ dầu hoặc các dạng lỏng khác) dùng để phòng bệnh Newcastle cho gà.
• Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối vắc xin thú y tại Việt Nam.

• Để áp dụng tiêu chuẩn này, bắt buộc phải viện dẫn TCVN 8685-1 về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 1: Quy trình chung. Các yêu cầu về trang thiết bị, môi trường nuôi cấy và động vật thí nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt theo phần chung này.

• Mẫu vắc xin gửi tới cơ quan kiểm nghiệm phải còn nguyên bao bì, nhãn mác rõ ràng, được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C trong suốt quá trình vận chuyển và lưu kho.
• Động vật thí nghiệm sử dụng trong quy trình kiểm nghiệm là gà khỏe mạnh, từ 21 ngày tuổi đến 28 ngày tuổi, chưa được tiêm phòng vắc xin Newcastle và có kết quả xét nghiệm âm tính với kháng thể kháng vi rút Newcastle.

• Vắc xin dạng nhũ dầu phải có màu trắng sữa hoặc trắng hồng, đồng nhất, không bị phân lớp hoặc vón cục khi để yên.
• Vắc xin dạng lỏng khác phải đảm bảo độ đồng nhất, không có cặn bẩn hoặc dị vật cơ học mắt thường có thể nhìn thấy.
• Kiểm tra tính chất vật lý bao gồm độ ổn định của nhũ dầu và khả năng phân tán đều khi lắc nhẹ.

• Vắc xin phải được cấy vào các môi trường dinh dưỡng thích hợp (như môi trường thạch thường, canh thang, thioglycolate) để kiểm tra sự ngoại nhiễm của vi khuẩn và nấm mốc.
• Điều kiện nuôi cấy: Ủ ở nhiệt độ thích hợp (37 độ C đối với vi khuẩn, 25 độ C đối với nấm mốc) và theo dõi liên tục trong thời gian quy định (từ 7 đến 14 ngày).
• Yêu cầu đạt: Vắc xin được coi là vô trùng khi không có bất kỳ sự phát triển nào của vi khuẩn hoặc nấm mốc trên các môi trường nuôi cấy.

• Sử dụng ít nhất 10 con gà khỏe mạnh đáp ứng tiêu chuẩn động vật thí nghiệm.
• Tiêm vắc xin cho gà thí nghiệm với liều gấp đôi (2 liều) so với liều khuyến cáo của nhà sản xuất, thực hiện theo đường tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
• Theo dõi gà trong vòng 14 ngày liên tục sau khi tiêm.
• Yêu cầu đạt: Tất cả gà thí nghiệm phải sống khỏe mạnh, không có biểu hiện triệu chứng lâm sàng của bệnh Newcastle hoặc bất kỳ phản ứng phụ nghiêm trọng nào tại vị trí tiêm.

• Sử dụng tối thiểu 20 con gà khỏe mạnh, chia làm hai nhóm: Nhóm tiêm vắc xin (10 con) và nhóm đối chứng không tiêm vắc xin (10 con).
• Nhóm tiêm vắc xin được tiêm 1 liều vắc xin theo đúng hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.
• Sau 21 ngày đến 28 ngày kể từ ngày tiêm phòng, tiến hành thử thách cường độc bằng cách tiêm vi rút Newcastle chủng cường độc cho cả hai nhóm gà (nhóm tiêm vắc xin và nhóm đối chứng).
• Theo dõi toàn bộ gà thí nghiệm trong vòng 14 ngày sau khi thử thách cường độc.
• Yêu cầu đạt: Ít nhất 90% số gà ở nhóm tiêm vắc xin phải sống sót và không có biểu hiện triệu chứng của bệnh Newcastle. Ngược lại, ít nhất 80% số gà ở nhóm đối chứng phải biểu hiện triệu chứng bệnh hoặc chết do vi rút cường độc.

• Lô vắc xin được kết luận là đạt tiêu chuẩn chất lượng khi đạt đầy đủ tất cả các chỉ tiêu về cảm quan, vô trùng, an toàn và hiệu lực theo quy định của tiêu chuẩn này.
• Nếu bất kỳ chỉ tiêu nào không đạt, lô vắc xin đó bị coi là không đạt tiêu chuẩn chất lượng và không được phép cấp phép lưu hành trên thị trường.