Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-19:2017

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-19:2017 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thú y Trung ương biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt phòng bệnh Gumboro (Infectious Bursal Disease - IBD) ở gà, nhằm đánh giá và đảm bảo chất lượng, độ an toàn cũng như hiệu lực của vắc xin trước khi đưa vào lưu hành và sử dụng trong chăn nuôi.

- Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Điều khoản này xác định giới hạn và đối tượng áp dụng của quy trình kiểm nghiệm:

• Tiêu chuẩn này quy định chi tiết quy trình kiểm nghiệm đối với vắc xin vô hoạt phòng bệnh Gumboro ở gà.
• Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan quản lý nhà nước, tổ chức, cá nhân thực hiện việc kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng vắc xin vô hoạt phòng bệnh Gumboro tại Việt Nam.

- Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần kết hợp viện dẫn các tài liệu quan trọng sau:

• TCVN 8685-1: Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 1: Quy trình chung. Đây là tài liệu nền tảng quy định các nguyên tắc chung về an toàn sinh học, trang thiết bị và phương pháp kiểm nghiệm cơ bản.
• Trong trường hợp các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế bằng phiên bản mới thì áp dụng theo phiên bản mới nhất.

- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa thống nhất để tránh nhầm lẫn trong quá trình thực hiện kiểm nghiệm:

• Vắc xin vô hoạt phòng bệnh Gumboro: Là chế phẩm sinh học được sản xuất từ virus Gumboro đã được làm mất khả năng gây bệnh (vô hoạt) bằng phương pháp vật lý hoặc hóa học thích hợp, nhưng vẫn giữ nguyên tính kháng nguyên để kích thích cơ thể gà tạo miễn dịch chủ động chống lại bệnh Gumboro.
• Gà SPF (Specific Pathogen Free): Gà sạch các mầm bệnh cụ thể, được nuôi dưỡng trong điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt, không mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
• Gà mẫn cảm: Gà khỏe mạnh, không có kháng thể kháng virus Gumboro, được sử dụng để đánh giá hiệu lực và độ an toàn của vắc xin trong quá trình kiểm nghiệm.

- Thiết bị, dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn và động vật thí nghiệm (Điều 4)

Quy định chi tiết về các điều kiện kỹ thuật cần thiết để tiến hành kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt Gumboro:

• Thiết bị và dụng cụ: Phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật của phòng thí nghiệm sinh học, bao gồm tủ an toàn sinh học cấp 2, tủ ấm, máy ly tâm, hệ thống kính hiển vi, dụng cụ tiêm truyền vô trùng và các thiết bị chuyên dụng khác phục vụ cho việc nuôi cấy, phân tích.
• Hóa chất và môi trường: Sử dụng các loại hóa chất tinh khiết chuyên dùng cho kiểm nghiệm sinh học, các loại dung dịch đệm, môi trường nuôi cấy tế bào hoặc phôi trứng phù hợp để thực hiện các phản ứng kiểm tra.
• Động vật thí nghiệm: Gà SPF hoặc gà khỏe mạnh, mẫn cảm với bệnh Gumboro, ở độ tuổi thích hợp (thường từ 2 đến 4 tuần tuổi), có nguồn gốc rõ ràng và được nuôi dưỡng trong khu vực cách ly đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
• Chất chuẩn và kháng nguyên: Sử dụng virus Gumboro chuẩn độ, kháng thể chuẩn hoặc các bộ kit xét nghiệm ELISA, phản ứng trung hòa, phản ứng kết tủa trên thạch (AGID) đã được phê duyệt để làm đối chứng trong các phản ứng kiểm tra hiệu lực kháng thể.