Thông tư số 14/2022/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm bãi bỏ toàn bộ hoặc một phần một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc liên tịch ban hành. Việc ban hành Thông tư này góp phần tinh gọn hệ thống văn bản quy phạm pháp luật, đồng thời tháo gỡ các vướng mắc pháp lý liên quan đến công tác quản lý dược và đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư tập trung vào việc chấm dứt hiệu lực của các văn bản, quy định không còn phù hợp với thực tiễn hoặc đã được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật có hiệu lực cao hơn. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các cơ sở y tế, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, trang thiết bị y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan trên phạm vi cả nước.

Bãi bỏ toàn bộ năm văn bản quy phạm pháp luật y tế

Thông tư quy định bãi bỏ hoàn toàn hiệu lực của 05 văn bản quy phạm pháp luật sau đây:

• Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy định về thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế".
• Quyết định số 19/2008/QĐ-BYT ngày 30 tháng 5 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế làm việc của Bộ Y tế.
• Quyết định số 38/2008/QĐ-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định mức giới hạn tối đa của melamine nhiễm chéo trong thực phẩm.”
• Thông tư số 09/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 03 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc tổ chức, quản lý hội nghị, hội thảo quốc tế về y tế tại Việt Nam.
• Thông tư liên tịch số 48/2014/TTLT-BYT-BTNMT ngày 22 tháng 12 năm 2014 của Bộ Y tế, Bộ Tài nguyên và Môi trường hướng dẫn phối hợp thực hiện quản lý nhà nước về bảo vệ môi trường đối với cơ sở y tế.

Bãi bỏ một phần quy định tại hai Thông tư của Bộ Y tế

Bên cạnh việc bãi bỏ toàn bộ một số văn bản, Thông tư 14/2022/TT-BYT cũng tiến hành bãi bỏ một phần các quy định không còn phù hợp tại hai Thông tư chuyên ngành:

• Đối với Thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2019 quy định về danh mục thuốc hiếm: Tiến hành bãi bỏ toàn bộ Điều 9. Đồng thời, bãi bỏ cụm từ “và cập nhật Quyết định sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc hiếm trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định” quy định tại Khoản 1 Điều 10.
• Đối với Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế: Tiến hành bãi bỏ Khoản 3 Điều 8 (quy định liên quan đến phương thức xác định giá gói thầu trang thiết bị y tế).

Quy định chuyển tiếp đối với hoạt động đấu thầu trang thiết bị y tế

Để tránh gây gián đoạn và bảo đảm tính liên tục cho hoạt động mua sắm, đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế, Thông tư đưa ra các quy định chuyển tiếp cụ thể đối với việc bãi bỏ Khoản 3 Điều 8 Thông tư số 14/2020/TT-BYT:

• Nguyên tắc xác định giá gói thầu mới: Kể từ ngày quy định bãi bỏ Khoản 3 Điều 8 Thông tư số 14/2020/TT-BYT có hiệu lực, việc xác định giá gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế phải được thực hiện căn cứ theo Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP của Chính phủ và các văn bản hướng dẫn xây dựng giá gói thầu do Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư ban hành.
• Xử lý các gói thầu đã phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Đối với các gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu với giá gói thầu xác định theo Khoản 3 Điều 8 Thông tư số 14/2020/TT-BYT trước ngày quy định bãi bỏ có hiệu lực, cơ sở y tế được lựa chọn một trong hai phương án: Tiếp tục thực hiện theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trước đó; hoặc tiến hành các thủ tục điều chỉnh giá gói thầu theo đúng quy định của Luật Đấu thầu, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan của Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện

Thông tư 14/2022/TT-BYT quy định lộ trình hiệu lực cụ thể nhằm bảo đảm tính khả thi khi triển khai trên thực tế:

• Hiệu lực chung: Thông tư chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2023.
• Hiệu lực đặc biệt: Riêng quy định bãi bỏ Khoản 3 Điều 8 Thông tư số 14/2020/TT-BYT (quy định tại Khoản 2 Điều 2) có hiệu lực thi hành ngay kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.
• Trách nhiệm thi hành: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế cùng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành các quy định tại Thông tư này.