Lệnh công bố Luật dược 2016 được ban hành bởi Chủ tịch nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam nhằm công bố Luật dược số 105/2016/QH13 đã được Quốc hội khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016. Đây là văn bản pháp lý quan trọng, đặt nền móng cho việc quản lý toàn diện và thúc đẩy sự phát triển của ngành dược Việt Nam trong thời kỳ hội nhập quốc tế.

Phạm vi áp dụng của văn bản bao gồm các quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin, quảng cáo, cảnh giác dược; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

Đối tượng áp dụng của văn bản là các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Phạm vi điều chỉnh của Luật Dược (Điều 1)

• Xác lập hệ thống chính sách của Nhà nước về dược và định hướng phát triển công nghiệp bào chế, sản xuất vắc xin, sinh phẩm, dược liệu và thuốc cổ truyền.
• Quy định các điều kiện, tiêu chuẩn đối với người hành nghề dược và các cơ sở kinh doanh dược trên thị trường.
• Thiết lập quy trình đăng ký, lưu hành, kiểm nghiệm chất lượng và thu hồi đối với các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn.
• Quản lý chặt chẽ các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
• Quy định chi tiết về dược lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, đánh giá tương đương sinh học và cơ chế quản lý giá thuốc để bình ổn thị trường.

Giải thích từ ngữ và các khái niệm cốt lõi (Điều 2)

• Dược được định nghĩa là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
• Nguyên liệu làm thuốc là chất có hoạt tính hoặc không có hoạt tính được dùng để sản xuất thuốc, bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang.
• Dược chất (hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị, phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh được sử dụng để sản xuất thuốc.
• Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
• Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ dược liệu, được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
• Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch chủ động, được dùng để phòng bệnh.
• Sinh phẩm (thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất sinh học.

Áp dụng Luật dược và Điều ước quốc tế (Điều 3)

• Mọi hoạt động dược tại Việt Nam phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Luật dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
• Trong trường hợp điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược (Điều 4)

• Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược trên phạm vi toàn quốc.
• Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược, là cơ quan đầu mối chủ trì các hoạt động liên quan.
• Các Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ.
• Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Hiệu lực thi hành

Lệnh công bố Luật dược 2016 có hiệu lực thi hành cùng thời điểm với Luật dược 2016. Theo đó, Luật dược 2016 chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. Các quy định trước đây trái với Luật này đều bị bãi bỏ.