Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 396/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 11 tháng 8 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 8 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế các đợt 218 (phần HS thay đổi bổ sung) tại Công văn số 50/HĐTV-VPHĐ ngày 04/08/2025 và số 51/HĐTV-VPHĐ ngày 01/08/2025; đợt 125 (phần hồ sơ lần đầu) tại Công văn số 29/HĐTV-VPHĐ ngày 25/04/2025 và số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 23 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 8 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 396/QĐ-QLD ngày 11/8/2025 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Allergex | Acrivastine 8mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 10 viên | 893110669524 (VD-26969-17) | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
2 | Antivic 50 | Pregabalin 50mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | 893110202125 (VD-26108-17) | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
3 | Bivilizid | Glipizid 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC); Hộp 1 chai x 100 viên | 893110695924 (VD-30210-18) | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Địa chỉ: Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
4 | Cilexkand 16 mg | Candesartan cilexetil 16mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110164823 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
5 | Doxlox | Doxorubicin hydrochloride 50mg/25ml | Thuốc tiêm liposome | Hộp 01 lọ, 25ml | 890114310125 | Natco Pharma Limited | Pharma Division, Kothur (CT)(V), Kothur (M), Rangareddy (Dist.), Pin code 509228, Telangana, India |
6 | Exnortan F.C. Tablets 5/80mg | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg; Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 471110324725 | Aupa Biopharm Co., Ltd. | No.1, Kwang-Fu Rd., Huko, Hsinchu County, Taiwan (R.O.C.) |
7 | Forbizin 10mg | Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrate) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110208223 | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
8 | Forbizin 5mg | Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrate) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110208323 | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
9 | Jarbizin 25mg | Empagliflozin 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110464323 | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
10 | Levomaz 25 | Levomepromazin (dưới dạng levomepromazin maleat 33,78mg) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 25 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên | 893110448423 | Công ty cổ phần Dược Danapha | 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam |
11 | Lipcor 50 | Losartan kali 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-22369-15 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
12 | Lyronat 75mg | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110127823 | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
13 | Nifin 200 Tabs | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893110270323 (VD-26601-17) | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
14 | Nudipyl 800 | Piracetam 800mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 15 viên | 893110343123 (VD-28240-17) | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
15 | Risperstad 1 | Risperidone 1mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 50 viên; Hộp 1 chai x 100 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110096924 (VD-18853-13) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại Lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
16 | Risperstad 2 | Risperidone 2mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 50 viên; Hộp 1 chai x 100 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110697824 (VD-18854-13) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại Lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
17 | Ronaline 10 mg | Empagliflozin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD3-194-22 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
18 | Roximcz-500 | Cefuroxim Axetil 601,42mg tương đương cefuroxim 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên. Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ | 890110334325 | Zeiss Pharma Ltd. | Unit II IGC Phase II, Samba, Jammu & Kashmir, 184121, India |
19 | Sudagon 50 | Vildagliptin 50mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ × 10 viên | 893110576624 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
20 | Telassmo 40 mg/5 mg | 6,94 mg Amlodipine besilate tương đương với amlodipine 5mg; Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 7 viên | 383110326825 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
21 | Telassmo 80 mg/5 mg | 6,94mg Amlodipine besilate tương đương với amlodipine 5mg; Telmisartan 80mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 7 viên | 383110326925 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
22 | Trinopast 50 | Pregabalin 50mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên | 893110143500 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
23 | Vartel 20mg | Trimetazidin.2HCl 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 30 viên, nhôm - nhôm: Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110073324 (VD-25935-16) | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 341/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 6 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 342/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 396/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 8 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 396/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 11/08/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 11/08/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra