BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 299/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 16 tháng 06 năm 2025

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 206 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 125.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 125 (phần hồ sơ lần đầu) tại Công văn số 29/HĐTV-VPHĐ ngày 25/04/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 206 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 125.1, cụ thể:

1. Danh mục 198 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 125.1 (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 08 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 125.1 (tại Phụ lục II kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

7. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng; - Bộ Tài chính: Tổng Cục Hải quan; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; - Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (2b) (NT).

CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 198 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 125.1
(Kèm theo Quyết định số: 299/QĐ-QLD, ngày16/06/2025 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Tiêu chuẩn	Tuổi thọ (tháng)	Số đăng ký
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: Orion Corporation (Địa chỉ: Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland)

1	Gibiter Easyhaler	Mỗi liều phóng thích (liều giải phóng qua đầu ngậm) bao gồm: budesonid 320 micrograms/liều hít và formoterol fumarat dihydrat 9 micrograms/liều hít	Bột dùng để hít	Hộp các tông chứa 1 ống hít bột khô đa liều (60 liều), ống hít được niêm phong trong 1 túi bảo vệ	NSX	24	640110297025
2	Gibiter Easyhaler	Mỗi liều phóng thích (liều giải phóng qua đầu ngậm) bao gồm: budesonid 160 micrograms/liều hít và formoterol fumarat dihydrat 4,5 micrograms/liều hít	Bột dùng để hít	Hộp các tông chứa 1 ống hít bột khô đa liều (60 liều; 120 liều), ống hít được niêm phong trong 1 túi bảo vệ	NSX	24	640110297125

2. Cơ sở đăng ký: Acme Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 132, 2nd Floor, Sector 82, JLPL Mohali, Mohali, S.A.S Nagar, Punjab, 140308, India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Acme Formulation Pvt. Ltd (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, India)

3

Norgestace 0.75

Levonorgestrel 0,75mg

Viên nén bao phim

Hộp lớn chứa 20 hộp nhỏ x 1 vỉ x 2 viên

BP 2024

36

890110297225

3. Cơ sở đăng ký: Acme Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No.132, 2nd Floor Sector 82, JLPL, Mohali, Mohali, Punjab, India, 140308, India)

3.1. Cơ sở sản xuất: Acme Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 115, HPSIDC, Industrial Area, Village Davni, P.O Gurumajra, Tehsil Nalagarh, Distt, Solan (H.P.), India)

4

Tadalafil Film Coated Tablets 20 mg

Tadalafil 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

24

890110297325

4. Cơ sở đăng ký: Actavis International Limited (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)

4.1. Cơ sở sản xuất: Teva Czech Industries s.r.o. (Địa chỉ: Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czech Republic)

5

Mometasone Teva 50mcg

Mỗi liều xịt chứa Mometasone furoate (dưới dạng monohydrate) 50µg (mcg)

Hỗn dịch xịt mũi

Hộp 1 lọ 60 liều xịt; Hộp 1 lọ 140 liều xịt

NSX

24

859100297425

5. Cơ sở đăng ký: Adamed Pharma S.A. (Tên Đầy Đủ: Adamed Pharma Spólka Akcyjna) (Địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Poland)

5.1. Cơ sở sản xuất: Adamed Pharma S.A. (Địa chỉ: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Poland)

Cơ sở đóng gói, kiểm soát lô và xuất xưởng lô: Adamed Pharma S.A. (Địa chỉ: ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland)

6

Cododamed 150mg

Pregabalin 150mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên

NSX

36

590110297525

5.2. Cơ sở sản xuất và đóng gói: Adamed Pharma S.A. (Địa chỉ: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Poland)

Cơ sở chịu trách nhiệm kiểm soát lô và xuất xưởng: Adamed Pharma S.A. (Địa chỉ: ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland)

7

Risedronate Adamed

Risedronate natri (dưới dạng risedronate natri hemi-pentahydrate 40,17mg) 35mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 2 viên; Hộp 1 vỉ x 4 Viên; Hộp 3 vỉ x 4 viên

NSX

36

590110297625

6. Cơ sở đăng ký: Akum Drugs and Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Mohan Place. L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, New Delhi, 110034, India)

6.1. Cơ sở sản xuất: Akum Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 2-5 Sector -6B, I.I.E, SIDCUL, Ranipur, Haridwar- 249403, India)

8

Thermodol

Paracetamol 1000mg/100ml

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 chai 100ml

NSX

24

890110297725

7. Cơ sở đăng ký: Akum Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 304, Mohan Place, L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, New Delhi, 110034, India)

7.1. Cơ sở sản xuất: Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 19, 20 & 21, Sector - 6A, I.I.E, SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249403, India)

9

Atodet-10

Atorvastatin calcium 11,17mg tương đương với atorvastatin 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110297825

8. Cơ sở đăng ký: Albios Lifesciences Private Limited (Địa chỉ: A-1/802, Palladium, Corporate Road, B/H. Divyabhaskar, Off S.G. Highway, Makarba, Ahmedabad, Ahmedabad, Gujarat - GJ, 380015, India)

8.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Laboratories (India) Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No.8, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd., Boisar road, Tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India)

10

Clobestal 0.05%

Clobetasol propionate 0,05% w/w

Kem bôi ngoài da

Hộp 1 tuýp x 20g

BP hiện hành

36

890110297925

9. Cơ sở đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Địa chỉ: S-9, Mezzanine Floor, Uphaar Cinema Complex Green Park Extention, South West Delhi, New Delhi, Delhi 110016, India)

9.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.8, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd., Boisar road, Tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra state, India)

11

Ureper Plus

Tacrolimus 0,1% (w/w)

Thuốc mỡ

Hộp 1 tuýp x 10g

NSX

24

890110298025

10. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City, Philippines)

10.1. Cơ sở sản xuất: Intas Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. - 457 & 458, Village Matoda, Bavla Road And Plot No. -191/218 P, Village Chacharwadi, Tal - Sanand, Vill - Matoda & Chacharwadi - 382210, Dist. -Ahmedabad Gujarat State, India)

12

Tanaglipal 5mg Tablet

Linagliptin 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110298125

10.2. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.C1B-305, 2,3,4 & 5, G.I.D.C., Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad, Gujarat State, India)

13

Losastal-HL

Hydrochlorothiazide 12,5mg; Losartan potassium 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 43

36

890110298225

11. Cơ sở đăng ký: Antibiotice SA (Địa chỉ: Str.Valea Lupului, nr.1, Municipiul Iasi, Judet Iasi, cod postal 707410, Romania)

11.1. Cơ sở sản xuất: Antibiotice SA (Địa chỉ: Str.Valea Lupului, nr.1, Municipiul Iasi, Judet Iasi, cod postal 707410, Romania)

14	Amfibays 1000 mg	Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1000mg	Bột pha tiêm	Hộp 50 Lọ	NSX	36	594110298325
15	Amfibays 500 mg	Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 500mg	Bột pha tiêm	Hộp 50 Lọ	NSX	36	594110298425
16	Betixtin	Betahistin dihydrochlorid 24mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	594110298525
17	Timtim 8 mg	Candesartan cilexetil 8mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	594110298625

12. Cơ sở đăng ký: ANVO Pharma Inc. (Địa chỉ: 2544 Advanced Avenue London ON N6M 1E1, Canada)

12.1. Cơ sở sản xuất: Apotex Inc. (Địa chỉ: 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9, Canada)

Cơ sở đóng gói: Apotex Inc. (Địa chỉ: 4100 Weston RD., Toronto, Ontario, Canada, M9l 2Y6, Canada)

18

APO-Erlotinib

Erlotinib hydrochloride 109,3mg tương đương Erlotinib 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

754114298725

13. Cơ sở đăng ký: Ar Tradex Private Limited (Địa chỉ: Unit No.11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089, India)

13.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India)

19

Nsaidcam

Piroxicam 20mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110298825

14. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

14.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit - III, Sy.No.313 and 314, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Pincode 500090, Telangana State, India)

20	Bisodac 10	Bisoprolol fumarate 10mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	NSX	24	890110298925
21	Bisodac 2.5	Bisoprolol fumarate 2,5mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	NSX	24	890110299025

14.2. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)

22

Klar 500

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110299125

14.3. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District , Telangana State, India)

23

Saranto 25

Losartan potassium 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110299225

15. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)

15.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)

24	Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml	Mỗi 10ml chứa Ropivacain hydroclorid monohydrat (tương đương với Ropivacain hydroclorid 20mg) 21,16mg	Dung dịch tiêm hoặc truyền	Hộp 20 Ống x 10ml; Hộp 20 Ống x 20ml	NSX	36	400114299325
25	Ropivacaine B. Braun 7.5 mg/ml	Mỗi 10ml chứa Ropivacaine hydrochloride monohydrate (tương đương với Ropivacaine hydrochloride 75mg) 79,35mg	Dung dịch tiêm	Hộp 20 Ống x 10ml; Hộp 20 Ống x 20ml	NSX	36	400114299425

16. Cơ sở đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No. 283/92, Homeplace building, 18th floor, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district, Bangkok Metropolis 10110, Thailand)

16.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Besins International (Địa chỉ: 13, rue Périer, 92120 Montrouge, Trance)

26

Androgel 16.2 mg/g

Testosterone 1,62% (w/w)

Gel

Hộp 1 bình, bơm định liều chứa 88g gel (một nhát bơm cho 1,25g gel tương đương 20,25mg testosterone)

NSX

36

300110299525

17. Cơ sở đăng ký: Biopharm Chemicals Co., Ltd (Địa chỉ: No.55, Soi Sukhumvit 39, Khlong Tan Nuea Sub-District, Vadhana District, Bangkok, Thailand)

17.1. Cơ sở sản xuất: Biolab Co., Ltd (Địa chỉ: 625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit Road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand)

27

Punol inhalation solution

Mỗi ml dung dịch chứa: Fenoterol Hydrobromid 0,5mg, Ipratropium bromid 0,25mg (dưới dạng Ipratropium bromid monohydrat 0,261mg)

Dung dịch khí dung

Hộp 1 Chai x 20ml

NSX

24

885115299625

18. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor New Delhi Delhi South Delhi DL 110024 - IN, India)

18.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad- 121001, Haryana, India)

28

S-Omipin injection

Esomeprazole natri (tương đương Esomeprazole 40mg) 44,33mg; Natri chloride 90,0mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 Lọ + 1 ống dung môi 10ml

NSX

24

890110299725

19. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor, New Delhi Delhi South Delhi DL 110024, India)

19.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad- 121001 Haryana, India)

29

Lastpen-1gm

Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg, Imipenem (dưới dạng Imipenem USP) 500mg

Bột pha tiêm truyền

Hộp 1 lọ

USP hiện hành

24

890110299825

20. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)

20.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 1389, Trasad road, Dholka - 382225, District: Ahmedabad, Gujarat, India)

30

Olpicad 5

Olanzapin 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 Viên

USP hiện hành

18

890110299925

20.2. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)

31

Nodon

Nebivolol hydroclorid tương đương với nebivolol 5mg

Viên nén không bao

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110300025

21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần 5A Farma (Địa chỉ: 116/45 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Nitto Medic Co., Ltd. Yatsuo Plant (Địa chỉ: 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan)

32

Moxsanti

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride) 0,5% (w/v)

Dung dịch thuốc nhỏ mắt

Hộp 10 lọ, lọ LDPE, mỗi lọ chứa 5ml dung dịch thuốc

NSX

36

499115300125

22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng (Địa chỉ: 02, Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Tp. Đà Nẵng, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India)

33	Estipezil 10	Donepezil Hydrochloride 10mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	USP hiện hành	24	890110300225
34	Estipezil 5	Donepezil Hydrochloride 5mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	USP hiện hành	24	890110300325

23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bến Tre (Địa chỉ: 6A3 Quốc lộ 60, Phường Phú Tân, Thành phố Bến Tre, Tỉnh Bến Tre, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Meditop Pharmaceutical Ltd. (Địa chỉ: Ady Endre U. 1., Pilisborosjenő, 2097, Hungary)

35

Memoril 2400mg

Piracetam 2400mg

Bột pha dung dịch uống

Hộp 28 gói x 5g

NSX

60

599110300425

24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 38/6i Nguyễn Văn Trỗi, phường 15, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)

36

Belcaspo 50mg

Caspofungin (dưới dạng caspofungin acetate 55,49mg) 50mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

Hộp 1 lọ

NSX

24

840110300525

25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ: Số 1-3, lô C, Cư xá Lạc Long Quân, Phường 5, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Aroma İlaç San. Ltd. Şti (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Kat: 2 Ergene/Tekirdağ, Türkiye)

Cơ sở xuất xưởng lô: Polifarma İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No: 22/1 Ergene/TEKİRDAĞ, Türkiye)

37

Omnipol 350 mg I/ml

Iohexol 755mg tương đương Iod 350mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml

NSX

24

868110300625

25.2. Cơ sở sản xuất: SAG Manufacturing S.L.U (Địa chỉ: Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spain)

38

Vildavitae 50 mg Tablets

Vildagliptin 50mg

Viên nén

Hộp 28 viên; Hộp 56 viên

NSX

36

840110300725

26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Nhật Tiến (Địa chỉ: 220/54/7 Âu Cơ, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Sparsh Bio-Tech Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 1, Survey No. 242/243/244, Lakhabavad, Jamnagar-361 006, Gujarat, India)

39

Sparshclav- 1000

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat phối hợp với cellulose vi tinh thể theo tỷ lệ 1:1) 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 8 viên

USP

24

890110300825

27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d.d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

40

Ampril HD 5mg/25mg Tablets

Hydrochlorothiazide 25mg, Ramipril 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

383110300925

27.2. Cơ sở sản xuất: Krka-Farma D.O.O. (Địa chỉ: V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia)

41

Erlotev 150mg

Erlotinib Hydrochloride (tương đương với 150mg erlotinib) 163,90 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

385114301025

28. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Natur Produkt Pharma Sp. Z o.o. (Địa chỉ: 07-300 Ostrów Mazowiecka, ul. Podstoczysko 30, Poland)

42

Biotifem Max

Biotin 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 30 viên; Hộp 2 vỉ x 30 viên; Hộp 3 vỉ x 30 viên

NSX

24

590100301125

29. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st km NAT.RD. Athens - Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece)

43

Sugamedin

Mỗi ml chứa: Sugammadex (dưới dạng Sugammadex natri 108,8mg) 100mg

Dung dịch tiêm

Hộp 10 lọ, lọ 2ml; Hộp 10 lọ, lọ 5ml

NSX

36

520110301225

29.2. Cơ sở sản xuất: Laboratoires des Realisations Therapeutiques Elerte (Tên viết tắt Laboratoires Elerte) (Địa chỉ: 181 rue Andre Karman, Aubervilliers, 93300, Trance)

44

Tussidane 1,5 mg/ml Sugar Free

Dextromethorphan hydrobromid 1,5mg/ml

Dung dịch uống

Hộp 1 chai x 125ml; Hộp 1 chai x 250ml

NSX

36

300110301325

29.3. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: Z.I du Clairay, Luitre, 35133, Trance)

45

Pantajocin 4g/500mg

Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri 4,17g) 4g, Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri 536,6mg) 500mg

Bột pha tiêm truyền

Hộp 10 lọ

NSX

36

300110301425

29.4. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: ZI du Clairay, Luitre, 35133, Trance)

46

Ceftriaxone Panpharma

Ceftriaxone natri tương đương Ceftriaxone 1g

Bột pha dung dịch tiêm

Hộp 10 lọ, Hộp 25 lọ, Hộp 50 lọ

NSX

36

300110301525

30. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược vậy tư y tế Thành Vinh (Địa chỉ: Phòng 212 Nơ 20, Khu đô thị Pháp Vân - Tứ Hiệp, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No.1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, P.R. China)

47

Tarvisamin

Tranexamic acid 250mg/5ml

Dung dịch tiêm

hộp, 2 khay x 5 Ống

NSX

36

690110301625

31. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A (Địa chỉ: Nucleo Industriale S. Atto, (loc. S. Nicolo’ A Tordino) - 64100 Teramo (TE), Italy)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: ACS Dobfar S.p.A (Địa chỉ: V.Le Addetta, 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy)

48

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem (dưới dạng 570mg meropenem trihydrat ) 500mg

Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 10 Lọ

NSX

36

800110301725

31.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria)

49

Propofol 10mg/ml

Propofol 200mg/20ml, Propofol 500mg/50ml

Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 1 lọ 50ml; Hộp 5 ống 20ml

NSX

24

900114301825

31.3. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o. (Địa chỉ: ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poland)

50

Ibuprofen Kabi 400mg

Ibuprofen 400mg/100ml

Dung dịch tiêm truyền

Thùng 10 chai 100ml

NSX

24

590110301925

31.4. Cơ sở sản xuất: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal)

51

Sugammadex Kabi

Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 lọ, 2 ml; Hộp 10 lọ, 5 ml

NSX

36

560110302025

32. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Pharmatopes Việt Nam (Địa chỉ: Số 5, phố Nguyễn Trường Tộ, phường Nguyễn Trung Trực, quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

32.1. Cơ sở sản xuất: Sam Young Unitech Co., Ltd (Địa chỉ: 33, Techno 11-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea)

52

UNITECH Sodium Iodide (131I) Capsules

Sodium Iodide (131I) Solution 1- 200 (37MBq- 7400MBq) mCi

Viên nang cứng

Lọ 1-6 viên x (1-50 mCi/viên); Lọ 1-2 viên x (>50-100 mCi/viên); Lọ 1 viên x (>100-200 mCi/viên)

USP hiện hành

1

880116302125

33. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần TMDV Thăng Long (Địa chỉ: Số 16, dãy B3, tổ 16, Phường Đức Giang, Quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

33.1. Cơ sở sản xuất: Hanlim Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-Ro, Cheoin-Gu, Yongin- Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea)

53

Ofloxacin

Ofloxacin 0,3% (w/v)

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ 5ml

NSX

36

880115302225

34. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại và Phát triển Hà Lan (Địa chỉ: Lô A2 CN7 Cụm công nghiệp Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

34.1. Cơ sở sản xuất: Ahlcon Parenterals (India) Ltd. (Địa chỉ: SP-917-918, Phase - III, RIICO Industrial area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), 301019, India)

54

Klusifox

Levofloxacin hemihydrate 512,46mg tương đương Levofloxacin 500mg/100ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch

Hộp 1 chai 100ml

NSX

36

890115302325

35. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Thành phố Hồ Chí Minh (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

35.1. Cơ sở sản xuất: PT. Sydna Farma (Địa chỉ: Jl. R.C. Veteran No. 89, Bintaro, Jakarta Selatan, Indonesia)

55

Profertil

Clomiphen citrat 50mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

24

899110302425

36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Mỹ Phẩm HTM (Địa chỉ: Lầu 3-4, số 101 An Bình, Phường 6, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

36.1. Cơ sở sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dhaka unit, Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh)

56

Angilock Plus 100/25 Tablet

Hydrochlorothiazide 25mg, Losartan kali 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

24

894110302525

36.2. Cơ sở sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dhaka unit, Kaliakoir, Gazipur-1750, Bangladesh)

57

Rupatrol Tablet

Rupatadine fumarate 12,8mg tương đương Rupatadine 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

894110302625

37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược mỹ phẩm Thái Nhân (Địa chỉ: I4B-I4C Hương Giang, Phường 15, Quận 10, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

37.1. Cơ sở sản xuất: Aprogen Biologics Inc. (Địa chỉ: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

58

Azetam 10/10

Atorvastatin (tương đương Atorvastatin calci trihydrat 10,85mg) 10mg; Ezetimib 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

880110302725

38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm An Khang (Địa chỉ: 232/8 Quốc Lộ 13, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

38.1. Cơ sở sản xuất: CBC Biotechnological & Pharmaceutical Co., Ltd. Tan Shui Factory (Địa chỉ: No.120, Xingzhong Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 251, Taiwan)

59

Lidiprine Cream 5%

Mỗi gam chứa: Lidocaine 25mg, Prilocaine 25mg

Kem

Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 1 tuýp x 10 gam

USP 42

24

471110302825

39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

39.1. Cơ sở sản xuất: Meditop Gyogyszeripari Kft. (Địa chỉ: Ady Endre Utca 1, Pilisborosjeno, 2097, Hungary)

60

Miderix

Methocarbamol 380mg, Paracetamol 300mg

Viên nén

Hộp 4 vỉ x 15 viên, vỉ Alu - PVC. Hộp 4 vỉ x 15 viên, vỉ Alu - PVC/ PDVC

NSX

36

599110302925

39.2. Cơ sở sản xuất: Slavia Pharm Srl (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sectorul 3, cod postal 032266, Bucuresti, Romania)

61

Painnil

Piroxicam 0,5% (w/w)

Gel bôi da

Hộp 1 Tuýp x 40 gam

NSX

36

594100303025

40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

40.1. Cơ sở sản xuất: Aju Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 23, Sandan-ro 121 beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

62

Aminecin Injection 150mg

Mỗi ống (1,5ml) chứa Netilmicin Sulfate tương đương với Netilmicin 150mg

Dung dịch tiêm

Hộp 1 khay x 10 ống x 1,5ml (Hộp 10 ống x 1,5ml)

NSX

24

880110303125

40.2. Cơ sở sản xuất: Hanlim Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-Ro, Cheoin-Gu, Yongin- Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea)

63

Thuốc nhỏ mắt Tearon

Natri Hyaluronat 0,5mg/0,5ml

Thuốc nhỏ mắt

Hộp 30 ống đơn liều x 0,5ml

NSX

36

880100303225

40.3. Cơ sở sản xuất: Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 25 Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

64

ILGIK Injection 500mg

Pemetrexed disodium hemipentahydrate (Tương đương pemetrexed 500mg) 604,1mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp chứa 1 lọ

NSX

36

880114303325

40.4. Cơ sở sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 7, Cheongganggachang-ro, Baekam- myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

65

Ribaxan Tablet 10mg

Rivaroxaban 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 30 viên, (3 vỉ nhôm/PVD C x 10 viên)

NSX

36

880110303425

40.5. Cơ sở sản xuất: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 52, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

66

Hanomycin Injection 1g

Vancomycin hydrochloride 1g (hoạt tính)

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 10 lọ

USP 38

24

880115303525

41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Khu văn phòng tầng 7, Cao ốc P&T Office Building, số 27-29 đường Phó Đức Chính, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, TP.HCM, Việt Nam)

41.1. Cơ sở sản xuất: Deva Holding A.S. (Địa chỉ: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvari No.: 26, Kapaklı/Tekirdağ, Türkiye)

67

Imatis 100 mg Film Coated Tablets

Imatinib 100mg dưới dạng Imatinib Mesylate Dạng α 119,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 12 vỉ x 10 viên

NSX

36

868114303625

42. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

42.1. Cơ sở sản xuất: Swiss Parenterals Ltd. (Địa chỉ: 808, 809 & 810 Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad - 382 220, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)

68

Midazolam Injection BP 1mg/ml, 5 ml

Midazolam (dưới dạng Midazolam hydroclorid) 1mg

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 5ml

BP hiện hành

36

890112303725

43. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

43.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorium Sanitatis S.L. (Địa chỉ: Parque Tecnologico de Alava, c/ Leonardo da Vinci 11, 01510 Minano (Alava), Spain)

69

Etodolac 2care4 300mg

Etodolac 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ x 20 viên

NSX

36

840110303825

43.2. Cơ sở sản xuất: Replek Farm Ltd. Skopje. (Địa chỉ: Kozle 188, 1000 Skopje, Macedonia)

70

Portoflu 120 mg/5 ml

Paracetamol (2,4% kl/tt) 2,4g/100ml

Sirô

Hộp 1 chai x 100ml

NSX

24

531100303925

44. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm U.N.I Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1216, tòa nhà CT 4C-X2, Bắc Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

44.1. Cơ sở sản xuất: PharOS MT Ltd. (Địa chỉ: HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta)

71	Jaferox 180mg	Deferasirox 180mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	535110304025
72	Jaferox 90mg	Deferasirox 90mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	535110304125

44.2. Cơ sở sản xuất: Taiwan Biotech Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 22, Chieh-Shou Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City, Taiwan)

73

Zoxedum 7.5mg

Zopiclon 7,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP hiện hành

36

471110304225

45. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

45.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Reig Jofre, S.A. (Địa chỉ: Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spain)

74

Valacin-500

Vancomycin hydroclorid 500mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

NSX

36

840115304325

45.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)

75

Ceftriaxona Normon 1g

Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri) 1g

Bột pha tiêm

Hộp 1 lọ

NSX

24

840110304425

46. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 06, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

46.1. Cơ sở sản xuất: Fourrts (India) Laboratories Pvt. Limited (Địa chỉ: Vandalur Road, Kelambakkam-603 103, India)

76	Ibufil F 200	Ibuprofen 200mg	Viên nén bao phim	Hộp 10 vỉ x 10 viên	BP 2024	36	890100304525
77	Ibufil F 400	Ibuprofen 400mg	Viên nén bao phim	Hộp 10 vỉ x 10 viên	BP 2024	36	890100304625

46.2. Cơ sở sản xuất: Intas Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No 457 & 458, Village Matoda, Bavla Road and Plot No 191/218 P, Village Chacharwadi, Tal-Sanand, Vill: Matoda & Chacharwadi - 382 210, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)

78

Risongen 20

Rivaroxaban 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110304725

46.3. Cơ sở sản xuất: LA.FA.RE. S.r.l. (Địa chỉ: Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77-80056 Ercolano (Napoli), Italy)

79

Fosfomycin Vigapharma

Fosfomycin (dưới dạng 5,631g Fosfomycin trometamol) 3 gam

Cốm pha dung dịch uống

Hộp 1 Gói; Hộp 2 Gói

NSX

36

800110304825

46.4. Cơ sở sản xuất: S Kant Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 1802-1805, G.I.D.C., Phase III, Vapi 396 195, Gujarat State, India)

80

Medmazole

Miconazol nitrat 2% (w/w)

Kem bôi da

Hộp 1 tuýp x 30 gam

BP 2022

36

890100304925

46.5. Cơ sở sản xuất: Venus Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173025, India)

81

Alcefro 750

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) 750mg

Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 1 lọ

NSX

24

890100305025

47. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

47.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou Street, 11853, Athens, Greece)

82	Antizolid	Linezolid 2mg/ml	Dung dịch tiêm truyền	Hộp 1 chai	NSX	36	520110305125
83	Fungospor	Itraconazole 250mg/25ml	Dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm truyền	Hộp 1 ống x 25ml, (ống tiêm 25ml bằng thủy tinh loại I không màu); 1 Chai x 50ml (Dung môi pha tiêm NaCl 0,9% dùng để pha dịch truyền, được chứa trong chai nhựa)	NSX	24	520110305225

47.2. Cơ sở sản xuất: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 17 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus)

84

Lorytec 10

Loratadine 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

36

529100305325

48. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đầu Tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín (Địa chỉ: Số 01 - Lô Ơ1 Khu nhà ở bán đảo Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

48.1. Cơ sở sản xuất: USV Private Limited (Địa chỉ: Khasra No.1342/1/2 Hilltop Industrial Area, Jharmajri , Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 205, India)

85	Vidamet Forte	Metformin Hydrochloride 1000mg; Vildagliptin 50mg	Viên nén bao phim	Hộp 6 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110305425
86	Vidamet Plus	Metformin Hydrochloride 850mg; Vildagliptin 50mg	Viên nén bao phim	Hộp 6 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110305525

49. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH HH-Pharm (Địa chỉ: K3 ngõ 112-Sông Đà 10-Tập thể Công ty XDCT ngầm, tổ 16, phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)

49.1. Cơ sở sản xuất: Zee Laboratories (Địa chỉ: Uchani, G.T. Road, Karnal-132001, India)

87

Zevid-200 Tablets (Ofloxacin Tablets USP 200 mg)

Ofloxacin 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 2023

36

890115305625

50. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

50.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st km NAT.RD. Athens - Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece)

88

Eselan 40 mg

Omeprazole 40mg

Viên nang cứng bao tan trong ruột

Hộp 1 chai x 28 viên; Hộp 1 chai x 14 viên

NSX

36

520110305725

50.2. Cơ sở sản xuất: Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Dilovası Organize Sanayi Bolgesi 4, Kısım Sakarya Caddesi No: 28 Gebze/Kocaeli, Türkiye)

89

Klavunat ES 600/42.9 mg

Mỗi 5ml hỗn dịch sau pha chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin Trihydrate) 600mg; Clavulanic acid (dưới dạng Potassium Clavulanate-Syloid (1:1)) 42,9mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 chai x 100ml kèm muỗng phân liều; Hộp 1 chai x 150ml kèm muỗng phân liều

NSX

24

868110305825

50.3. Cơ sở sản xuất: Cooper Pharmaceuticals S.A. (Địa chỉ: Aristovoulou 64, Athens, 11853, Greece)

90

Fluroptic

Flurbiprofen sodium 0,03% (w/v)

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ x 5ml

NSX

36

520100305925

50.4. Cơ sở sản xuất: Idol Ilac Dolum San. Ve Tic. A.S (Địa chỉ: Davutpasa Caddesi Cebealibey Sokak No: 20, Topkapi, Zeytinburnu, Istanbul, Türkiye)

91	Bithio	Thiocolchicoside 4mg/2ml	Dung dịch tiêm	Hộp 6 ống x 2ml	NSX	36	868110306025
92	Melovell 15mg/1.5ml	Meloxicam 15mg/1,5ml	Dung dịch tiêm	Hộp 3 ống x 1,5ml	NSX	24	868110306125

51. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

51.1. Cơ sở sản xuất: Aroma İlaç San. Ltd. Şti. (Địa chỉ: Vakiflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1 Kat 2, Ergene/Tekirdaǧ, Türkiye)

Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Polifarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: Vakiflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1 Ergene/Tekirdağ, Türkiye)

93	Caspopol 50mg Lyophilised Powder for Solution for I.V. Infusion	Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetat 54,6mg) 50mg	Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền	Hộp 1 lọ	NSX	36	868110306225
94	Caspopol 70mg Lyophilised Powder for Solution for I.V. Infusion	Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetat 75,6mg) 70mg	Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền	Hộp 1 lọ	NSX	36	868110306325

51.2. Cơ sở sản xuất: G. D. Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: P.W.D. Rest House Road, Nohar, Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India)

95	Acyclomed	Aciclovir 5% (kl/kl)	Thuốc kem dùng ngoài	Hộp 1 tuýp x 10 gam	BP 2024	24	890100306425
96	AVS-10	Atorvastatin calci tương đương với Atorvastatin 10mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	USP 43	24	890110306525
97	Oxichem-7.5	Meloxicam 7,5mg	Viên nén	Hộp 10 vỉ x 10 viên	USP hiện hành	36	890110306625

51.3. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ: Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Spain)

98	Pregabalin 25mg	Pregabalin 25mg	Viên nang cứng	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	840110306725
99	Pregabalin 50mg	Pregabalin 50mg	Viên nang cứng	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	840110306825
100	Pregabalin 75mg	Pregabalin 75mg	Viên nang cứng	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	840110306925

52. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

52.1. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilaç Sanayii Ve Ticaret A.Ş. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akçakoca Cad. No: 299 81100 DÜZCE, Turkey)

101

Ambreks 30mg/5ml Syrup

Ambroxol HCl 30mg/5ml (0,6% (w/v))

Siro

Hộp 1 Lọ x 150ml

NSX

36

868100307025

52.2. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta.: Sanand, Dist.: Ahmedabad - 382210, India)

102	Bigfex 120	Fexofenadine hydrochloride 120mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	USP hiện hành	24	890100307125
103	Bigfex 180	Fexofenadine hydrochloride 180mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	USP hiện hành	24	890100307225
104	Lipofib-200	Fenofibrat (dạng vi hạt) 200mg	Viên nang cứng	Hộp 3 vỉ x 10 viên	USP hiện hành	24	890110307325

52.3. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta-Sanand, City: Chachrawadi Vasna, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)

105

Gludip 4

Glimepirid 4mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

36

890110307425

53. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

53.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Farma S.p.A. (Địa chỉ: Via Provinciale Schito 131 - 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

106

Diovan 160

Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

800110307525

53.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria, 158, 08210, Barberà del Vallès, Barcelona, Spain)

Cơ sở chịu trách nhiệm đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia)

107

Votrient 200mg

Pazopanib (tương đương Pazopanib hydrochloride 216,7mg) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ x 30 viên

NSX

36

840114307625

53.3. Cơ sở sản xuất: Siegfried El Masnou, S.A. (Địa chỉ: Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain)

108

Maxitrol

Dexamethasone 1mg/ml, Neomycin sulfate 3500 IU/ml, Polymyxin B sulfate 6000 IU/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ 5ml

NSX

24

840110307725

53.4. Cơ sở sản xuất: USV Private Limited (Địa chỉ: H-13, 16, 16-A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, O.I.D.C, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396 210, India)

109

Palonosetron Sandoz

Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid 0,0562) 0,05mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ 5ml

NSX

24

890110307825

54. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nhân Sinh (Địa chỉ: Số 58 đường Bàu Cát 7, Phường 14, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

54.1. Cơ sở sản xuất: Biofarm Sp. z o.o. (Địa chỉ: ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan, Poland)

110	Tiocolis, tablets, 4 mg	Thiocolchicoside 4mg	Viên nén	Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên	NSX	24	590110307925
111	Tiocolis, tablets, 8 mg	Thiocolchicoside 8mg	Viên nén	Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên	NSX	24	590110308025

54.2. Cơ sở sản xuất: Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A (Địa chỉ: Laguna, 66 - 68 - 70, Poligono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid), Spain)

112

Cilosvitae 100mg tablets

Cilostazol 100mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

840110308125

55. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Philavida (Địa chỉ: Một phần Tầng trệt, Lầu 3, PP1A đường Ba Vì, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

55.1. Cơ sở sản xuất: Daewoo Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 153, Dadae-ro, Saha-gu, Busan, Republic of Korea)

113

Philtelabit Eye Drops

Ofloxacin 15mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ x 5ml

NSX

36

880115308225

56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Stada Việt Nam (Địa chỉ: Số 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)

56.1. Cơ sở sản xuất: STADA Arzneimittel AG (Địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany)

114	Acyclovir STADA 400 mg tablet	Acyclovir 400mg	Viên nén	Hộp 7 vỉ x 5 viên; Hộp 14 vỉ x 5 viên	NSX	60	400110308325
115	Acyclovir STADA 800 mg tablet	Acyclovir 800mg	Viên nén	Hộp 7 vỉ x 5 viên	NSX	60	400110308425

57. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

57.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: ZI du Clairay, 35133 Luitre, Trance)

116

Flucloxacillin Panpharma 500mg

Flucloxacilin (dưới dạng Flucloxacilin natri 544mg) 500mg

Bột pha dung dịch tiêm/truyền

Hộp 25 lọ

NSX

24

300110308525

58. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

58.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

117

Roxera 20 mg

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium 20,83mg) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

383110308625

58.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios CINFA, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte-Navarra, Spain)

Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Laboratorios CINFA, S.A. (địa chỉ: Travesía de Roncesvalles, 31699 Olloki (Navarra), Spain)

118

Sulitac 50 mg

Vildagliptin 50mg

Viên nén

Hộp 8 vỉ x 7 viên

NSX

36

840110308725

59. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Phú Anh (Địa chỉ: Lầu 2, Số 5 Đường 2C, Khu dân cư Nam Hùng Vương, Phường An Lạc, Quận Bình Tân, TPHCM, Việt Nam)

59.1. Cơ sở sản xuất: Medicair Bioscience Laboratories S.A (Địa chỉ: 61st km National Road Athinon-Lamias, Sximatari Viotias, 32009, Greece)

119

Azzol-S 150 mg/cap

Fluconazole 150mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 7 viên

NSX

36

520110308825

60. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Y tế Viễn Đông (Địa chỉ: 20 Cư Xá Bình Minh, Đường Dương Bá Trạc, Phường 1, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh., Việt Nam)

60.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)

120

Etoricoxib Normon 90 mg film- coated tablets

Etoricoxib 90mg

Viên nén bao phim

Hộp 28 viên

NSX

36

840110308925

61. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và Phân phối Dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

61.1. Cơ sở sản xuất: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant 1 (Địa chỉ: 205-1, Shimoumezawa, Namerikawa-shi, Toyama, Japan)

121

NIKP- Montelukast Chewable Tablet 5mg

Montelukast natri 5,2mg tương đương montelukast 5mg

Viên nén nhai

Hộp 10 vỉ x 10 viên

JP 17

36

499110309025

61.2. Cơ sở sản xuất: Santa Farma Ilac Sanayii Anonim Sirketi (Địa chỉ: Kocaeli Gebze V (Kimya) Ihtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovasi - Kocaeli, Turkey)

122

Terbisil 250 mg Tablets

Terbinafine (dưới dạng Terbinafine hydrocloride) 250mg

Viên nén không bao

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

36

868110309125

62. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

62.1. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, n.o 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal)

123

Cidafil 5

Tadalafil 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

560110309225

63. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ: 788/2B, Nguyễn Kiệm, phường 3, quận Gò Vấp, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

63.1. Cơ sở sản xuất: Agio Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: T-81, 82, M.I.D.C, Bhosari, Pune 411026 Maharashtra state, India)

124

Terbized 250

Terbinafine (dưới dạng terbinafine hydrochloride 281,280 mg) 250mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

36

890110309325

64. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ: 842/1/2 Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

64.1. Cơ sở sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026 Maharashtra State, India)

125

Fusept Cream

Mỗi 1 gam kem bôi da có chứa Acid Fusidic 20mg

Kem bôi da

Hộp 1 tuýp x 5g

BP 2018

36

890110309425

64.2. Cơ sở sản xuất: Uni Medicolabs (Địa chỉ: Plot no. 21,22. Pharmacity, Selaqui-248197, Dehradun, Uttarakhand, India)

126

Saltum

Sultamicillin Tosilate Dihydrat 488,9mg tương đương Sultamicillin 375mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110309525

65. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: (Chungjeongno3(sam)-ga), 8, Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea)

65.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea)

127

CKDTelmitrend 80mg

Telmisartan 80mg

Viên nén

Lọ 30 viên

USP 43

36

880110309625

66. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republic of Korea)

66.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

128

Uruso

Acid ursodeoxycholic 100mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP 2015

36

880110309725

67. Cơ sở đăng ký: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg (Địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, 81675 Munich, Germany)

67.1. Cơ sở sản xuất: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg (Địa chỉ: Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany)

129

Losar-Denk 50

Losartan kali 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

24

400110309825

68. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Switzerland)

68.1. Cơ sở sản xuất: The United Drug (1996) Co., Ltd (Địa chỉ: 208 Romklao Road, Minburi, Bangkok 10510, Thailand)

130

Voltex Kool

Mỗi tuýp 25g chứa: Diclofenac Diethylammonium 0,29g (tương đương Diclofenac natri 0,25g)

Gel

Hộp 1 tuýp 25g

BP 2013

36

885100309925

69. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore)

69.1. Cơ sở sản xuất: Unique Pharmaceutical Laboratories (a Division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) (Địa chỉ: Survey No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village Kadaiya, Daman - 396 210, India)

131

DifflamAB Sore Throat Lozenges (Orange)

2,4-Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg

Viên ngậm

Hộp 2 vỉ x 12 viên

NSX

36

890100310025

70. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana- 500034, India)

70.1. Cơ sở sản xuất: Natco Pharma Limited (Địa chỉ: Pharma Division, Kothur (CT)(V), Kothur (M), Rangareddy (Dist.), Pin code 509228, Telangana, India)

132

Doxlox

Doxorubicin hydrochloride 50mg/25ml

Thuốc tiêm liposome

Hộp 01 lọ 25ml

NSX

24

890114310125

71. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. P-1 & P-2, IT-BT Park, Phase-II, M.I.D.C, Infotech Park (Hinjawadi), Pune, Pune City, Maharashtra, India, 411057, India)

71.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Lane No.3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari Brahmana, Jammu (J&K)-181133, India)

133

Justeez 50

Vildagliptin 50mg

Viên nén không bao

Hộp 2 vỉ x 15 viên

NSX

24

890110310225

72. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)

72.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)

134	Celcoxx Capsules 100mg	Celecoxib 100mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉ x 10 viên	NSX	36	896110310325
135	Daclaget Tablets 30mg	Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydroclorid 33mg) 30mg	Viên nén bao phim	Hộp 4 vỉ x 7 viên	NSX	24	896110310425
136	Getzlox Tablets 250mg	Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 250mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	USP hiện hành	60	896115310525
137	Soliget Tablets 5mg	Solifenacin succinat 5mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	NSX	24	896110310625

73. Cơ sở đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)

73.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)

138	Propranolol hydrochloride Tablets 10 mg	Propranolol hydrochlorid 10mg	Viên nén	Hộp 10 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110310725
139	Topocain - Lp	Lidocaine 2,5% (w/w), Prilocaine 2,5% (w/w)	Kem bôi ngoài da	Hộp chứa 1 tuýp nhôm 5g; Hộp chứa 1 tuýp nhôm 30g	NSX	24	890110310825

73.2. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: E-1105 RIICO, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India)

140

Propranolol hydrochloride Tablets 40 mg

Propranolol hydrochlorid 40mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110310925

74. Cơ sở đăng ký: Healol Pharmaceuticals Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 74-3, Jalan Wangsa Delima 6 KLSC, Wangsa Maju, 53300 Kuala Lumpur, Malaysia)

74.1. Cơ sở sản xuất: Jodas Expoim Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech park, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D), Telangana, Ấn Độ, Pin:502279, India)

141

Iohexol 350 mg I/ml solution for injection (50mL)

Iohexol (tương đương 350mg Iod) 755 mg

Dung dịch tiêm

Hộp 1 Lọ x 50ml

NSX

36

890110311025

74.2. Cơ sở sản xuất: Jodas Expoim Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech park, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D), Telangana, India, Pin:502279, India)

142	Iohexol 300 mg I/ml Solution for Injection (100mL)	Iohexol (tương đương 300mg Iod) 647mg	Dung dịch tiêm	Hộp 1 Lọ x 100ml	NSX	36	890110311125
143	Iohexol 350 mg I/ml solution for injection (100mL)	Iohexol (tương đương 350mg Iod) 755mg	Dung dịch tiêm	Hộp 1 Lọ x 100ml	NSX	36	890110311225

75. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

75.1. Cơ sở sản xuất: Aspiro Pharma Limited (Địa chỉ: Sy No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karakapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State, India)

144

Neostin 10

Mỗi ml chứa Neostigmine Methylsulfate 1,0mg

Dung dịch tiêm

Hộp 10 lọ

NSX

24

890114311325

75.2. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)

145	Abirat 250	Abiraterone acetate 250mg	Viên nén bao phim	Hộp 6 vỉ x 10 viên	NSX	24	890114311425
146	Abirat 500	Abiraterone acetate 500mg	Viên nén bao phim	Hộp 6 vỉ x 10 viên	NSX	24	890114311525
147	Eszop 1	Eszopiclone 1mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	890110311625
148	Lenalidomide capsules 20mg	Lenalidomide 20mg	Viên nang cứng	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	890114311725

76. Cơ sở đăng ký: Hoe Pharmaceuticals Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Lot 10, Jalan Sultan Mohamed 6, Bandar Sultan Suleiman, 42000 Port Klang, Selangor, Malaysia)

76.1. Cơ sở sản xuất: Hoe Pharmaceuticals Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Lot 10, Jalan Sultan Mohamed 6, Bandar Sultan Suleiman, 42000 Port Klang, Selangor, Malaysia)

149

Ecocort cream

Econazole Nitrate 1% (w/w), Triamcinolone Acetonide 0,1% (w/w)

Kem dùng ngoài da

Hộp 1 tuýp 15g

NSX

36

955110311825

77. Cơ sở đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea, Republic of Korea)

77.1. Cơ sở sản xuất: Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. (Địa chỉ: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portugal)

Cơ sở đóng gói: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, no 2, Abrunheira, Sintra 2710-089, Portugal)

150

Valemy

Alendronate sodium trihydrate 91,35mg tương đương Acid alendronic 70mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

36

560110311925

78. Cơ sở đăng ký: Joint Stock Company Farmak (Địa chỉ: 63, Kyrylivska Street, Kyiv, 04080, Ukraine)

78.1. Cơ sở sản xuất: JSC “Farmak” (Địa chỉ: 74, Kyrylivska Str., Kyiv, 04080, Ukraine)

151

Glautan

Travoprost (0,004% kl/tt) 0,04 mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ x 2,5ml

NSX

24

482110312025

79. Cơ sở đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd., Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant,Sukhumvit 71 Road, Khlong Tan Nuea, Wattana, Bangkok 10110, Thailand)

79.1. Cơ sở sản xuất: Jubilant Generics Ltd. (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradun Highway, Bhagwanpur Roorkee, Distt.- Haridwar, Uttarakhand-247661, India)

152

Jubsolifen

Solifenacin Succinate 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110312125

80. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007, Trance)

80.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: Lieu-dit Chantecaille,Champagne, 07340, Trance)

153

Atropine Sulfate Aguettant 0.1mg/mL

Mỗi bơm tiêm 5ml dung dịch chứa Atropine sulfate monohydrate (tương đương với atropine 0,415mg) 0,500mg

Dung dịch tiêm trong bơm tiêm đóng sẵn

Hộp 10 bơm tiêm x 5ml

NSX

36

300114312225

81. Cơ sở đăng ký: Lotus International Pte. Ltd. (Địa chỉ: 9 Raffles Place, #26-01 Republic Plaza, Singapore (048619), Singapore)

81.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Cinfa S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta, 31620, Huarte (Navarra), Spain)

Cơ sở đóng gói: Laboratorios Cinfa S.A. (Địa chỉ: Travesía Roncesvalles, 1 Olloki, 31699 (Navarra), Spain)

154

Diosmin 500 mg

Diosmin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

36

840110312325

82. Cơ sở đăng ký: M/s Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd (Địa chỉ: D-403, Titanium Square, S.G.Highway, Thaltej, Ahmedabad Ahmedabad GJ 380054, India)

82.1. Cơ sở sản xuất: Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 192/2&3, 190/1 và 202/9 Sokhada-388 620 Tal- Khambhat, Dist- Anand, Gujarat state, India)

155

Benir

Cefdinir 300mg

Viên nang cứng gelatin

Hộp 1 vỉ x 10 viên

USP 41

24

890110312425

83. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059, India)

83.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India)

156

Escipra 10

Escitalopram oxalat tương đương escitalopram 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 40

36

890110312525

83.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No: 7, Survey No: 363/1, Ganesh Industrial Estate, Kachigam, Daman (UT) - 396210, India)

157

Acuclav 1000

Amoxicillin Trihydrate tương đương với Amoxicillin 875mg, Diluted Potassium Clavulanate tương đương với Clavulanic Acid 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

USP 2023

24

890110312625

84. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India)

84.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman 396210, India)

158

Ethambutol Tablets BP 400mg

Ethambutol Hydrochloride 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 24 vỉ x 28 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP hiện hành + NSX

48

890110312725

85. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

85.1. Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)

159

Panfor PR- 500

Metformin Hydrochloride 500 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110312825

86. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)

86.1. Cơ sở sản xuất: USV Private Limited (Địa chỉ: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21, & E-22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman-396210, India)

160

Glycomet - 1000 SR

Metformin Hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110312925

87. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402-403, Viva Hub Town, Shankarwadi, Jogeshwari, Mumbai, Mumbai City Maharashtra - MH 400060, India)

87.1. Cơ sở sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3, 5, 6, 9 and 10 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India)

161

ErlotiRel 150

Erlotinib hydrochloride tương đương với erlotinib 150mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890114313025

88. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore117439, Singapore)

88.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia)

162	Tacrolimus Sandoz	Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 3mg	Viên nang cứng giải phóng kéo dài	Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên	NSX	24	383114313125
163	Tacrolimus Sandoz	Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 2mg	Viên nang cứng giải phóng kéo dài	Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên	NSX	24	383114313225

89. Cơ sở đăng ký: Omnicals Pharma Private Limited (Địa chỉ: Flat-C-210, Plot 63 To 65&73 to 75, Sect-44A Nerul, Navi Mumbai Thane, Maharashtra, India, 400706, India)

89.1. Cơ sở sản xuất: M/s Jodas Expoim Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D), Telangana, India)

164

Abiteraj

Abiraterone acetate 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Lọ x 120 viên

NSX

24

890114313325

89.2. Cơ sở sản xuất: M/s Jodas Expoim Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D), Telangana, India, Pin code: 502279, India)

165

Omcafurox 1.5g

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime sodium) 1,5 gam

Bột pha tiêm

Hộp 1 Lọ

USP hiện hành

24

890110313425

90. Cơ sở đăng ký: Prime Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: B327/328, 3rd Floor, Chintamani Plaza, Andheri Kurla Road, Andheri East, Mumbai Mumbai City MH 400099, India)

90.1. Cơ sở sản xuất: Exemed Pharmaceuticals (Địa chỉ: Plot No. 133/1 & 133/2, G.I.D.C., Selvas Road, City: Vapi- 396 195, Dist.-Valsad, Gujarat State, India)

166

Dapaprim

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên

NSX

24

890110313525

91. Cơ sở đăng ký: PT Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang, Indonesia)

91.1. Cơ sở sản xuất: PT. Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang, Indonesia)

167

Nebidex

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

899110313625

92. Cơ sở đăng ký: PT. Dexa Medica (Địa chỉ: JL. Jenderal Bambang Utoyo No. 138 RT.011 RW.003 Kelurahan 5 Ilir Kecamatan Ilir Timur II Palembang, Indonesia)

92.1. Cơ sở sản xuất: PT. Ferron Par Pharmaceuticals (Địa chỉ: Jababeka Industrial Estate I, Jl. Jababeka VI Blok J3, Cikarang, Bekasi, Indonesia)

168

Difluse

Fluconazol 200mg

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 chai x 100ml

NSX

24

899110313725

93. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)

93.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)

169

Tyoval 160 mg Film- coated Tablet

Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

899110313825

94. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)

94.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)

170	pms- Rivaroxaban	Rivaroxaban 20mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	754110313925
171	pms- Rivaroxaban	Rivaroxaban 15mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	754110314025
172	pms- Rivaroxaban	Rivaroxaban 2,5mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	24	754110314125

94.2. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 100 Boul De L’Industrie, Candiac, Quebec Canada, J5R 1J1, Canada)

Cơ sở đóng gói: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)

173	pms- Rivaroxaban	Rivaroxaban 10mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	754110314225
174	pms-Tadalafil	Tadalafil 2,5mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 15 viên	NSX	36	754110314325

95. Cơ sở đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea)

95.1. Cơ sở sản xuất: Samchundang Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

175

Phileo

Levofloxacin hydrate 25mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ x 5ml

NSX

36

880115314425

96. Cơ sở đăng ký: Rusan Pharma Limited (Địa chỉ: 58-D, Government Industrial Estate Charkop, Kandivali West, Mumbai - 400067, Maharashtra, India)

96.1. Cơ sở sản xuất: Rusan Pharma Ltd. (Địa chỉ: Khasra No. 122 MI, Central Hope Town, Selaqui, Dehradun, Pin Code-248197, Uttarakhand, India)

176

Fenstud

Fentanyl citrate tương đương fentanyl 50,0µg (mcg)/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 10ml

USP 40

36

890111314525

97. Cơ sở đăng ký: RV Group (S) Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge Road, #21-06 High Street Centre, Singapore 179094, Singapore)

97.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Aldo Union S.L. (Địa chỉ: Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain)

177

Salbutamol

Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfate) 100µg (mcg)

Thuốc hít định liều

Hộp 1 lọ x 10ml (200 liều xịt)

BP 2019

36

840115314625

98. Cơ sở đăng ký: RV Healthcare Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 North Bridge Road #21-06 High Street Centre Singapore (179094), Singapore)

98.1. Cơ sở sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3, 5, 6, 9 and 10 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India)

178

AzatiRel

Azacitidin 100mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ

NSX

24

890114314725

99. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India)

99.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India)

179

Tricip

Ciprofibrate 100mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Lọ x 60 viên

NSX

24

890110314825

100. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133, District-Aurangabad, Maharashtra, India)

100.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad 431133 Maharashtra State, India)

180

Relipol - 5.0 mg

Bisoprolol fumarate USP 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 40

24

890110314925

101. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718, 719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea)

101.1. Cơ sở sản xuất: Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si, Republic of Korea)

181

Bocivir Tablet

Entecavir (tương đương entecavir monohydrat 0,53mg) 0,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

880114315025

101.2. Cơ sở sản xuất: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 52, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

182	Dyzetic-10	Rosuvastatin 10mg (tương đương Rosuvastatin calci 10,4mg)	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	880110315125
183	Dyzetic-20	Rosuvastatin 20mg (tương đương Rosuvastatin calci 20,8mg )	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	NSX	36	880110315225

102. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

102.1. Cơ sở sản xuất: M/s Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India)

184

Etrobax 90

Etoricoxib 90mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 7 viên

NSX

24

890110315325

102.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharma Laboratories Limited (Địa chỉ: 6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu - 181 133 (J&K), India)

185

Sunmesacol

Mesalamine 400mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110315425

102.3. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas - 455 001, (M.P.), India)

186

Suntopirol 25

Topiramate 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên

USP 2024 + NSX

36

890110315525

102.4. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India)

187

Nupentin capsules 300 mg

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 2021 + NSX

24

890110315625

102.5. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

188

Zetabin

Capecitabin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 2022

24

890114315725

103. Cơ sở đăng ký: Synmosa Biopharma Corporation Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 4, Lane 21, Guangfu North Road, Hukou Township, Hsinchu County, Taiwan)

103.1. Cơ sở sản xuất: U-Liang Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No.10, Kuang-Fu Rd., Hu-Kou Hsiang, Hsin Chu Hsien, Taiwan)

189

Lungtec Tablets 10mg

Bambuterol Hydrochloride 10mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

471110315825

104. Cơ sở đăng ký: Unison Laboratories Co., Ltd. (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand)

104.1. Cơ sở sản xuất: Unison Laboratories Co., Ltd. (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand)

190

Bosnum 180

Fexofenadine hydrochloride 180mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 38

24

885100315925

105. Cơ sở đăng ký: Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)

105.1. Cơ sở sản xuất: Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)

191

Xepavate ointment 0.05% w/w

Clobetasol propionat 0,05% (w/w)

Thuốc mỡ bôi da

Hộp 1 tuýp x 15 gam

NSX

36

955110316025

106. Cơ sở đăng ký: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015, India)

106.1. Cơ sở sản xuất: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India)

192	Alesof	Cetirizin hydroclorid 1mg/ml	Dung dịch uống	Hộp 1 chai x 60ml, kèm cốc phân liều	BP 2024	36	890100316125
193	Trazone-40	Esomeprazol magnesi trihydrat 266,667mg (dạng vi hạt bao tan ở ruột) tương đương Esomeprazol 40mg	Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan ở ruột	Hộp 3 vỉ x 10 viên	USP 43	24	890110316225

107. Cơ sở đăng ký: Young Il Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun Chungcheongbuk-do, Republic of Korea)

107.1. Cơ sở sản xuất: Aju Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 23, Sandan-ro 121 beon-gil, Pyeongtaek-Si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)

194	Aju Amikacin Injection 250mg	Mỗi ống 2ml chứa Amikacin sulfate 250mg (hoạt tính)	Dung dịch tiêm	Hộp 10 ống x 2ml	NSX	24	880110316325
195	Anamotin Tab.	Mosapride citrate hydrate 5,29mg tương đương mosapride citrate 5mg	Viên nén bao phim	Hộp 10 vỉ x 10 viên	NSX	36	880110316425

108. Cơ sở đăng ký: Zeiss Pharma Limited (Địa chỉ: 1st Floor, Sco-82 Sector 12 Panchkula Panchkula Hr 134109, India)

108.1. Cơ sở sản xuất: Zeiss Pharma Ltd. (Địa chỉ: Unit II IGC Phase II, Samba, Jammu & Kashmir, 184121, India)

196

Mczirox-1500

Cefuroxim natri vô khuẩn tương đương với Cefuroxim 1500mg

Bột pha tiêm

Hộp 1 lọ

USP 42

30

890110316525

109. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)

109.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim Goa - 403 115, India)

197	Idrika 8	Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydroclorid dihydrat) 8mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	USP 44	24	890110316625
198	Zydarone 200	Amiodarone hydrochloride 200mg	Viên nén không bao	Hộp 10 vỉ x 10 viên	BP 2019	24	890110316725

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 08 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 125.1
(Kèm theo Quyết định số: 299/QĐ-QLD, ngày16/06/2025 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Tiêu chuẩn	Tuổi thọ (tháng)	Số đăng ký
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)

1. Cơ sở đăng ký: Actavis International Limited (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)

1.1. Cơ sở sản xuất: S.C.Sindan-Pharma S.R.L (Địa chỉ: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest, Romania)

1	Bendamustine Teva 100mg	Bendamustine hydrochloride 100mg	Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch	Hộp 1 lọ 100mg	NSX	36	594110316825
2	Bendamustine Teva 25mg	Bendamustine hydrochloride 25mg	Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch	Hộp 1 lọ 25mg	NSX	36	594110316925

2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Catalent Japan K.K. Kakegawa Plant (Địa chỉ: 1656, Kurami, Kakegawa, Shizuoka, Japan)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mochida Pharmaceutical Plant Co., Ltd. Head Office Plant (Địa chỉ: 431, Nakadawara, Otawara, Tochigi, Japan)

3

Epadel S900

Ethyl Icosapentate 900mg

Viên nang mềm

Hộp 84 gói. Mỗi gói là một đơn vị chia liều chứa 45±1 viên nang mềm

JP hiện hành (JP 18)

36

499110317025

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Meda Manufacturing (Địa chỉ: Avenue J. F. Kennedy 33700 Merignac, Trance)

4

Elidel 10mg/g

Pimecrolimus 10mg/g

Kem

Hộp 1 Tuýp x 10g; Hộp 1 Tuýp x 15g; Hộp 1 Tuýp x 30g; Hộp 1 Tuýp x 60g; Hộp 1 Tuýp x 100g

NSX

18

300110317125

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 06, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C, Mahad, Village-Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India)

5

Filgima

Darunavir (dưới dạng darunavir ethanolat) 600mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ x 30 viên

NSX

24

890110317225

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Eisai Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 8, tòa nhà Sài Gòn Giải Phóng, số 436-438 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 05, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Eisai Manufacturing Limited (Địa chỉ: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, AL10 9SN, UK)

Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant (Địa chỉ: 1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan)

6

Dayvigo 10mg

Lemborexant 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

500110317325

6. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)

6.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)

7

Lisonorm Mezo

Amlodipin (dưới dạng 6,94mg amlodipin besilat) 5mg, Lisinopril (dưới dạng 21,76mg lisinopril dihydrat) 20mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

599110317425

7. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

7.1. Cơ sở sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc. (Địa chỉ: Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece)

8

Auritz-EZ 20/10

Ezetimibe 10mg, Rosuvastatin Calcium 20,8mg tương đương Rosuvastatin 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

520110317525

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Thuốc tại danh mục này phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.