STT

Tên TTHC

Thời hạn giải quyết

Địa điểm tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC

Tiếp nhận và trả kết quả qua BCCI

Mức độ DVC trực tuyến

Nội dung sửa đổi, bổ sung

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

TTHC liên thông

Mã số TTHC

Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 1292/QĐ-BYT ngày 16 tháng 04 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế

01

Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

1.003006.000.00.00.H08

Không quy định

Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

-

Toàn trình

- Tiếp nhận và trả kết quả qua BCCI;

- Căn cứ pháp lý.

Phí:

Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

(Thu phí tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ)

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ;

- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ;

- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ;

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.

-

2

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B

1.003029.000.00.00.H08

Không quy định

Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

-

Toàn trình

- Tiếp nhận và trả kết quả qua BCCI;

- Căn cứ pháp lý.

Phí: 1.000.000 đồng (Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A)

Phí: 3.000.000 đồng (Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B).

(Thu phí tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ)

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ;

- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ;

- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ;

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.

-

3

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B,C, D

1.003039.000.00.00.H08

Không quy định

Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

-

Toàn trình

- Tiếp nhận và trả kết quả qua BCCI;

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính;

- Căn cứ pháp lý.

Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/hồ sơ.

(Thu phí tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ)

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ;

- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ;

- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ;

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.

-

Tổng cộng: 03 TTHC