Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-3:2021 (hoàn toàn tương đương với ISO 7886-3:2020) quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc định hướng kỹ thuật, đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng và ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm chéo trong cộng đồng thông qua cơ chế tự hủy bắt buộc.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, kiểm định và sử dụng bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần có tính năng tự hủy dùng cho mục đích tiêm chủng với liều lượng cố định. Tiêu chuẩn không áp dụng đối với các loại bơm tiêm làm bằng chất liệu thủy tinh, bơm tiêm tự động nạp sẵn thuốc, hoặc các loại bơm tiêm được thiết kế cho các mục đích y tế khác ngoài tiêm chủng liều cố định.

Các quy định kỹ thuật cốt lõi đối với bơm tiêm tự hủy liều cố định

• Cơ chế tự hủy bắt buộc: Bơm tiêm phải được thiết kế tích hợp tính năng tự hủy chủ động hoặc thụ động. Sau khi hoàn thành việc bơm hết liều lượng vắc-xin cố định theo thiết kế, cơ chế tự hủy phải tự động kích hoạt để vô hiệu hóa hoàn toàn khả năng tái sử dụng của bơm tiêm dưới mọi hình thức thông thường.
• Dung tích và liều lượng cố định: Tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt về dung tích danh định của bơm tiêm (thường là các liều tiêm chủng tiêu chuẩn như 0,05 ml; 0,1 ml; 0,5 ml hoặc 1,0 ml). Sai số cho phép về thể tích thực tế bơm ra phải nằm trong giới hạn cực kỳ nhỏ để đảm bảo người được tiêm nhận đúng và đủ liều lượng vắc-xin.
• Yêu cầu về vật liệu chế tạo: Các vật liệu nhựa dùng để sản xuất thân bơm tiêm, pittông và gioăng phải đảm bảo tính tương thích sinh học cao, không chứa các chất độc hại có thể thôi nhiễm vào vắc-xin. Thân bơm tiêm phải có độ trong suốt tối ưu để người sử dụng dễ dàng phát hiện bọt khí hoặc các dị vật bên trong dung dịch thuốc.
• Độ vô khuẩn và an toàn sinh học: Sản phẩm phải được xử lý vô trùng bằng phương pháp thích hợp (như khí EO hoặc tia bức xạ) và phải đảm bảo không có chất gây sốt (pyrogen). Trạng thái vô khuẩn phải được duy trì tuyệt đối trong suốt thời hạn sử dụng được khuyến cáo của nhà sản xuất khi bao bì còn nguyên vẹn.
• Kim tiêm đi kèm: Kim tiêm có thể được gắn liền cố định hoặc đi kèm trong bao bì của bơm tiêm. Kim tiêm phải đáp ứng các tiêu chuẩn về độ sắc bén, không bị tắc nghẽn, có kích thước và chiều dài phù hợp với từng đối tượng tiêm chủng cụ thể (trẻ sơ sinh, trẻ em hoặc người lớn).

Phương pháp thử nghiệm và kiểm soát chất lượng

• Thử nghiệm tính năng tự hủy: Tiến hành thử nghiệm thực tế bằng cách thực hiện chu kỳ hút và đẩy dịch. Cơ chế tự hủy phải hoạt động hiệu quả ngay sau khi pittông được đẩy hết hành trình để bơm thuốc, ngăn chặn hoàn toàn việc kéo pittông lùi lại để hút dịch lần thứ hai.
• Thử nghiệm độ kín khít (chống rò rỉ): Kiểm tra khả năng chống rò rỉ của bơm tiêm dưới áp suất dương và áp suất âm để đảm bảo không có hiện tượng thất thoát vắc-xin hoặc không khí lọt vào bên trong thân bơm tiêm trong suốt quá trình thao tác.
• Thử nghiệm lực vận hành: Đánh giá lực cần thiết để di chuyển pittông (bao gồm lực khởi động và lực duy trì hành trình) nhằm đảm bảo nhân viên y tế có thể thao tác một cách mượt mà, chính xác và không gây đau đớn cho người được tiêm.

Quy định về ghi nhãn và bao bì đóng gói

• Bao bì đơn gói: Mỗi bơm tiêm phải được đóng gói riêng biệt trong bao bì kín. Trên bao bì phải ghi rõ các thông tin bắt buộc bao gồm: tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, dòng chữ khẳng định tính vô khuẩn và các cảnh báo "sử dụng một lần", "bơm tiêm tự hủy".
• Cảnh báo an toàn: Nhà sản xuất phải đưa ra cảnh báo rõ ràng về việc không được sử dụng sản phẩm nếu bao bì bảo vệ bên ngoài có dấu hiệu bị rách, hở hoặc hư hỏng trước khi sử dụng.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-3:2021 (ISO 7886-3:2020) có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công bố ban hành. Các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế có trách nhiệm rà soát, thử nghiệm và công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm của mình phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật nêu trên trước khi lưu hành sản phẩm trên thị trường Việt Nam.