TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13376-3:2021

ISO 8637-3:2018

HỆ THỐNG NGOÀI CƠ THỂ CHO LỌC MÁU - PHẦN 3: THIẾT BỊ LỌC HUYẾT TƯƠNG

Extracorporeal systems for blood purification - Part 3: Plasmafilters

Lời nói đầu

TCVN 13376-3:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 8637-3:2018;

TCVN 13376-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13376:2021 (ISO 8637) Hệ thống ngoài cơ thể cho lọc máu gồm các phần sau:

- TCVN 13376-1:2021 (ISO 8637-1:2017) Phần 1: Thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu, lọc máu và cô máu.

- TCVN 13376-2:2021 (ISO 8637-2:2018) Phần 2: Tuần hoàn máu ngoài cơ thể dùng cho thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu.

- TCVN 13376-3:2021 (ISO 8637-3:2018) Phần 3: Thiết bị lọc huyết tương

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này trong thực tế không dùng để chỉ định vật liệu của thiết bị lọc huyết tương. Do đó, tiêu chuẩn này chỉ yêu cầu rằng các vật liệu được sử dụng đã được thử nghiệm và các phương pháp thử nghiệm cũng như kết quả của nó phải được cung cấp theo yêu cầu. Tiêu chuẩn này cũng không có ý định chỉ định hoặc đặt giới hạn về các đặc tính công dụng của thiết bị vì những hạn chế đó là không cần thiết đối với người dùng đủ điều kiện và điều này sẽ hạn chế các lựa chọn thay thế có sẵn khi chọn thiết bị cho một yêu cầu cụ thể.

Nếu thiết bị lọc huyết tương được sử dụng với mạch máu ngoài cơ thể, thì kích thước của cổng máu và cổng dịch lọc đã được chỉ định để đảm bảo tính tương thích của thiết bị với mạch máu ngoài cơ thể được quy định ở TCVN 13376-2 (ISO 8637-2). Thiết kế và kích thước đã được lựa chọn để giảm thiểu nguy cơ rò rỉ máu và không khí xâm nhập.

Tiêu chuẩn này phản ánh sự đồng thuận của các bác sĩ, nhà sản xuất và các bên quan tâm khác đối với các thiết bị được chấp thuận sử dụng trong lâm sàng.

HỆ THỐNG NGOÀI CƠ THỂ CHO LỌC MÁU - PHẦN 3: THIẾT BỊ LỌC HUYẾT TƯƠNG

Extracorporeal systems for blood purification - Part 3: Plasmafilters

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và tiêu chí chấp nhận (bao gồm cả các phương pháp thử) đối với các thông số liên quan đến an toàn đối với thiết bị lọc huyết tương. Chỉ những yêu cầu cụ thể đối với thiết bị lọc huyết tương mới được đưa vào.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với thiết bị lọc huyết tương vô khuẩn, sử dụng một lần và dự định sử dụng ở người.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các vấn đề liên quan đến độc tính. Các vấn đề như vậy được đề cập trong các phần liên quan của TCVN 7391 (ISO 10993).

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho tuần hoàn máu ngoài cơ thể sử dụng cho điện di huyết tương, thiết bị tạo oxy hay các thiết bị y tế hoạt động. Tiêu chuẩn này không đề cập đến dịch thay thế.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

TCVN 7391-4 (ISO 10993-4), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu.

TCVN 7391-7 (ISO 10993-7), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 7: Các chất tồn dư tiệt khuẩn ethylen oxit.

TCVN 7391-11 (ISO 10993 11), Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - Phần 11: Các thử nghiệm độc tính hệ thống.

ISO 8637-1, Extracorporeal systems fo