Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, nhằm thiết lập các nguyên tắc và yêu cầu kỹ thuật thống nhất trong việc định danh và thu nhận dữ liệu tự động trong môi trường chăm sóc sức khỏe. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy chuyển đổi số ngành y tế, hạn chế tối đa các sai sót y khoa và nâng cao chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc gán mã định danh duy nhất, thiết kế nhãn phân định và ứng dụng công nghệ thu nhận dữ liệu tự động (AIDC) đối với nhân viên y tế và bệnh nhân. Quy trình này hỗ trợ việc đối chiếu thông tin chính xác tại các điểm chăm sóc y tế.
• Đối tượng áp dụng: Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bệnh viện, phòng khám); các đơn vị cung cấp dịch vụ y tế; các doanh nghiệp phát triển phần mềm và giải pháp công nghệ thông tin y tế; các nhà sản xuất thiết bị y tế và vật tư làm nhãn định danh.

Nguyên tắc chung về phân định và thu nhận dữ liệu tự động (AIDC)

• Tính duy nhất: Mỗi nhân viên y tế và mỗi bệnh nhân chỉ được cấp một mã định danh duy nhất, không trùng lặp trong phạm vi hệ thống quản lý y tế quốc gia hoặc nội bộ cơ sở y tế.
• Khả năng tương thích: Cấu trúc mã định danh và công nghệ thu nhận dữ liệu phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế (như hệ thống tiêu chuẩn GS1 hoặc các tiêu chuẩn định danh y tế tương đương) để đảm bảo khả năng liên thông dữ liệu giữa các khoa phòng và giữa các cơ sở y tế khác nhau.
• Tính bảo mật và riêng tư: Quá trình gán mã và quét dữ liệu tự động phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về bảo vệ bí mật thông tin cá nhân và hồ sơ bệnh án của người bệnh.

Quy định về phân định nhân viên y tế

• Mục đích định danh: Xác định chính xác danh tính của nhân viên y tế tham gia vào quy trình điều trị, cấp phát thuốc, thực hiện thủ thuật hoặc cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử, từ đó nâng cao trách nhiệm giải trình và kiểm soát an ninh thông tin.
• Phương thức gán mã: Mã định danh nhân viên y tế được tích hợp vào thẻ nhân viên, thẻ hành nghề hoặc các thiết bị định danh cá nhân khác dưới dạng mã vạch (1D, 2D) hoặc chip nhận dạng qua tần số vô tuyến (RFID).
• Yêu cầu thông tin: Mã định danh phải liên kết trực tiếp với cơ sở dữ liệu nhân sự y tế, bao gồm các thông tin về họ tên, chức danh chuyên môn, phạm vi hoạt động chuyên môn và quyền truy cập hệ thống thông tin bệnh viện.

Quy định về phân định bệnh nhân (người được chăm sóc)

• Thời điểm gán mã: Bệnh nhân phải được cấp mã định danh duy nhất ngay tại thời điểm tiếp nhận ban đầu vào cơ sở y tế. Mã này sẽ đi theo bệnh nhân suốt quá trình thăm khám, điều trị nội trú hoặc ngoại trú.
• Hình thức thể hiện nhãn phân định: Sử dụng vòng đeo tay định danh (đối với bệnh nhân nội trú) hoặc thẻ bệnh nhân (đối với bệnh nhân ngoại trú). Nhãn phân định bắt buộc phải chứa cả thông tin có thể đọc bằng mắt thường (họ tên, ngày sinh, mã số bệnh nhân) và thông tin mã hóa đọc bằng máy (mã vạch 2D DataMatrix, QR Code hoặc RFID).
• Quy trình đối chiếu tại điểm chăm sóc: Trước khi thực hiện bất kỳ y lệnh nào (như tiêm thuốc, truyền dịch, phẫu thuật, lấy mẫu xét nghiệm), nhân viên y tế bắt buộc phải thực hiện quét mã định danh trên vòng đeo tay của bệnh nhân đồng thời với việc quét mã định danh của chính mình và mã định danh của y lệnh/thuốc để đảm bảo nguyên tắc đối chiếu chính xác.

Yêu cầu kỹ thuật đối với nhãn phân định và thiết bị thu nhận dữ liệu

• Chất lượng và độ bền của nhãn: Vật liệu làm vòng đeo tay hoặc nhãn định danh phải có khả năng chống nước, chống dung môi sát trùng, không gây kích ứng da và giữ được độ sắc nét của mã vạch trong suốt thời gian điều trị của bệnh nhân.
• Tiêu chuẩn mã hóa dữ liệu: Khuyến khích sử dụng các định dạng mã hóa tiêu chuẩn toàn cầu để đảm bảo các thiết bị quét (máy quét mã vạch, thiết bị di động chuyên dụng) có thể đọc dữ liệu một cách nhanh chóng và chính xác tuyệt đối, hạn chế tối đa tỷ lệ lỗi đọc.
• Khả năng dự phòng: Trong trường hợp hệ thống thu nhận dữ liệu tự động gặp sự cố kỹ thuật, nhãn phân định vẫn phải đảm bảo hiển thị đầy đủ thông tin cơ bản bằng chữ và số để nhân viên y tế đối chiếu thủ công.

Hiệu lực thi hành và định hướng áp dụng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 có hiệu lực kể từ ngày công bố. Các cơ sở y tế trên toàn quốc được khuyến khích từng bước xây dựng lộ trình nâng cấp hạ tầng công nghệ thông tin, trang bị thiết bị quét mã và chuẩn hóa quy trình cấp phát nhãn định danh theo tiêu chuẩn này nhằm hướng tới mục tiêu xây dựng bệnh viện thông minh, bệnh án điện tử không giấy tờ và bảo đảm an toàn tối đa cho người bệnh.