Công văn 12299/QLD-VP được Cục Quản lý Dược ban hành trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp, nhằm hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc nộp hồ sơ, công văn đăng ký thuốc một cách an toàn, thông suốt, tránh gián đoạn chuỗi cung ứng thuốc và bảo đảm công tác phòng chống dịch bệnh.

- Phương thức nộp hồ sơ và công văn đăng ký thuốc

Để hạn chế tối đa việc tiếp xúc trực tiếp và tập trung đông người tại trụ sở cơ quan hành chính, Cục Quản lý Dược hướng dẫn các doanh nghiệp áp dụng linh hoạt các phương thức nộp hồ sơ sau:

• Ưu tiên thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến đối với các thủ tục hành chính đã được tích hợp trên Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế hoặc Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược (mức độ 3 và mức độ 4).
• Đối với các hồ sơ, tài liệu bổ sung, giải trình bằng bản giấy hoặc các thủ tục chưa được áp dụng dịch vụ công trực tuyến, cơ sở đăng ký thực hiện gửi qua đường bưu chính công ích về Văn phòng Cục Quản lý Dược.
• Doanh nghiệp cần chủ động theo dõi sát sao trạng thái xử lý hồ sơ trên hệ thống điện tử để kịp thời tiếp nhận thông tin phản hồi và thực hiện các bước tiếp theo theo hướng dẫn.

- Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ tại Cục Quản lý Dược

Cục Quản lý Dược đã xây dựng quy trình tiếp nhận và xử lý nội bộ nghiêm ngặt nhằm bảo đảm an toàn phòng dịch và tiến độ giải quyết thủ tục:

• Văn phòng Cục chịu trách nhiệm tiếp nhận toàn bộ bưu phẩm, hồ sơ gửi qua đường bưu điện, thực hiện các biện pháp khử khuẩn an toàn trước khi phân loại và chuyển đến các phòng nghiệp vụ liên quan.
• Tập trung nguồn lực để ưu tiên thẩm định, giải quyết nhanh chóng các hồ sơ đăng ký thuốc điều trị COVID-19, vắc xin phòng COVID-19, cũng như các thuốc thiết yếu phục vụ công tác cấp cứu và điều trị bệnh nhân tại các cơ sở y tế.
• Các thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nếu có) sẽ được gửi tới doanh nghiệp bằng văn bản điện tử hoặc thông qua hệ thống trực tuyến để giảm thiểu thời gian chờ đợi và chi phí đi lại cho doanh nghiệp.

- Phương thức trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính

Việc trả kết quả được thực hiện tối ưu hóa thông qua các giải pháp gián tiếp:

• Kết quả giải quyết thủ tục hành chính bản giấy (như Giấy đăng ký lưu hành thuốc, quyết định phê duyệt đổi, bổ sung...) sẽ được gửi trả trực tiếp cho doanh nghiệp thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo địa chỉ đã đăng ký.
• Đối với các thủ tục thực hiện hoàn toàn trực tuyến, doanh nghiệp nhận kết quả điện tử trực tiếp trên hệ thống. Bản điện tử này có đầy đủ giá trị pháp lý theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử.

- Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký thuốc

Để bảo đảm hiệu quả triển khai, các cơ sở đăng ký thuốc cần nghiêm túc thực hiện các nghĩa vụ sau:

• Cam kết và chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực, hợp pháp của các tài liệu, hồ sơ đã nộp (bao gồm cả bản điện tử và bản giấy gửi qua bưu điện).
• Cung cấp đầy đủ, chính xác thông tin liên hệ bao gồm số điện thoại, địa chỉ email và địa chỉ nhận thư của người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền để bảo đảm thông tin liên lạc luôn thông suốt.
• Trong trường hợp đặc biệt bắt buộc phải làm việc trực tiếp, nhân viên của doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt thông điệp phòng chống dịch của Bộ Y tế và các quy định an toàn tại trụ sở Cục Quản lý Dược.